|
En bestemt mængde af råvarer, emballagedele eller af et produkt, som fremstilles i én proces eller over en række af processer, således at det må forventes, at batchen vil være homogen.
Bemærk: For at gennemføre visse stadier af fremstillingsprocessen kan det være nødvendigt at opdele batchen i et antal subbatch’er, som senere blandes sammen til én endelig homogen batch. I tilfælde af en fortløbende fremstillingsproces, må batchen svare til en fastsat del af produktionen, kendetegnet ved den ønskede homogenitet.
I direktiv 75/318/EØF gives definition af kontrol med færdigvaren: I forbindelse med kontrol af det færdige produkt forstås ved et parti af en medicinsk specialitet: Alle enheder af en dispenseringsform, som hidrører fra samme oprindelige masse, og som har undergået en enkelt serie af fremstillingsoperationer eller en enkelt sterilisationsproces, eller i tilfælde af en fortløbende produktionsproces samtlige enheder, som er fremstillet i et bestemt tidsrum.
|
